Klinische Prüfung nach AMG
Anträge nach der EU Direktive 2001/20/EC können bis einschließlich den 30.01.2023 bei der Ethikkommission eingereicht werden. Dem Antrag ist eine Bestätigung des Antragstellers beizufügen, dass der Antrag auch bei der Bundesoberbehörde noch fristgerecht eingereicht worden ist.
Ab dem 31.01.2023 sind Anträge nur noch nach der EU-Verordnung 536/2014 möglich.
Bitte beachten Sie auch die Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de). Dort finden Sie weitere Informationen und Dokumente.
Die Unterlagen sind vollständig und ordnungsgemäß einzureichen. Ordnungsgemäß bedeutet, dass eine Ordnerstruktur genutzt werden muss (siehe z.B. Muster Ordnerstruktur)
Für klinische Studien nach AMG akzeptiert die Ethikkommission der LMU München bevorzugt elektronische Einreichungen der Studienunterlagen und der xml-Datei vom Annex I (bei Neueinreichungen).
Erforderliche Unterlagen
Die Ethikkommission nimmt am Pilotprojekt zum koordinierten Votum des BfArMs und der zuständigen EK teil.