Medizinische Fakultät
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Biomedizinische Forschung - unterliegt nicht AMG/MPDG

Diese Anträge sind ab 15.04.2024 über das NEUE Portal https://ethikpool-lmu.de einzureichen. Weiterführende Informationen finden Sie hier.

Die bis zum 11.04.2024 über das alte Online-Portal eingereichten Anträge (Neuanträge und Amendments) werden im alten System https://www.studienantrag-ethik-lmu.de bis zum abschließenden Votum des Vorgangs fertig bearbeitet.

Der Antrag kann auch komplett in Englisch eingereicht werden. Sofern deutsche Studienteilnehmende involviert werden, bedarf es aber einer Patienten- bzw. Teilnehmerinformation in deutscher Sprache.

Hinweise zur Einreichung:

Allgemeine Hinweise:

  1. Nur vollständige und ordnungsgemäß eingereichte Anträge können bearbeitet werden.
  2. Das Hochladen eines gesonderten Antragsformulars ist durch das Ausfüllen des online-Antrags nicht mehr notwendig!
  3. Alle studienrelevanten Dokumente sind einzureichen (z.B. Fragebögen) – falls vorhanden, zusätzlich das Votum der erstberatenden Ethikkommission. Bei im Ausland durchgeführten Studien ist das Votum der dort zuständigen Ethikkommission einzureichen.
  4. Die schriftliche Zustimmung des verantwortlichen Leitenden der beteiligten klinischen Einrichtung(en) bzw. der wissenschaftlichen Institution(en) muss mit eingereicht werden.
  5. Das Zuleitungsschreiben ist vom Antragssteller zu unterschreiben. Sofern der Antragsstellende nicht der Forschende selbst ist, sondern in dessen Auftrag handelt, ist ergänzend eine Vollmacht des Forschenden hochzuladen.

Inhaltliche Hinweise:

  1. Das Studienprotokoll sollte folgendes beinhalten:
    1. Retrospektive Studie (Daten liegen bei Studienbeginn bereits vor)
    2. Prospektive Studie (Daten werden nach Studienbeginn erhoben)
    3. Prospektiv interventionelle Studie
    4. Qualitative Studien

Wenn in Studien verschiedene methodische Zugänge kombiniert werden, sind aus den verschiedenen Vorlagen die jeweils relevanten Abschnitte zu verwenden (z.B. bei Mixed-Methods-Forschung).

  1. Patienten-/Probandeninformation und -einwilligungserklärung inklusive Datenschutzpassus (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende altersadaptierte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes/Jugendlichen) mit Briefkopf der Institution. Die datenschutzrechtliche Einwilligung kann Bezug nehmen auf den Datenschutzpassus (etwa: „Ich bin mit der Verarbeitung meiner Daten nach Maßgabe der Informationsschrift einverstanden.“).

Die Ethikkommission nimmt am koordinierten Verfahren bei multizentrischen Prüfungen teil (Näheres s. Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de)).