Biomedizinische Forschung - unterliegt nicht AMG/MPG
Diese Anträge sind über das online-Portal der EK unter https://www.studienantrag-ethik-lmu.de einzureichen.
Das online-Formular steht auch in englischer Sprache zur Verfügung; d.h. der Antrag kann auch komplett in Englisch eingereicht werden. Sofern deutsche Studienteilnehmer involviert werden, bedarf es aber einer Patienten- bzw. Teilnehmerinformation in deutscher Sprache.
Hinweise zur Einreichung:
Allgemeine Hinweise:
- Nur vollständige und ordnungsgemäß eingereichte Anträge können bearbeitet werden.
- Das Hochladen eines gesonderten Antragsformulars ist durch das Ausfüllen des online-Antrags nicht mehr notwendig!
- Alle studienrelevanten Dokumente sind einzureichen (z.B. Fragebögen) – falls vorhanden zusätzlich das Votum der erstberatenden Ethikkommission. Bei im Ausland durchgeführten Studien ist das Votum der dort zuständigen Ethikkommission einzureichen.
- Die schriftliche Zustimmung des/der verantwortlichen Leiter(s) der beteiligten klinischen Einrichtung(en) bzw. der wissenschaftlichen Institution(en) muss mit eingereicht werden.
- Das Zuleitungsschreiben ist vom Antragssteller zu unterschreiben. Sofern der Antragssteller nicht der Forscher selbst ist, sondern in dessen Auftrag handelt, ist ergänzend eine Vollmacht des Forschers hochzuladen.
Inhaltliche Hinweise:
- Das Studienprotokoll sollte folgendes beinhalten:
- Retrospektive Studie (Daten liegen bei Studienbeginn bereits vor)
- Prospektive Studie (Daten werden nach Studienbeginn erhoben)
- Prospektiv interventionelle Studie
- Qualitative Studien
Wenn in Studien verschiedene methodische Zugänge kombiniert werden, sind aus den verschiedenen Vorlagen die jeweils relevanten Abschnitte zu verwenden (z.B. bei Mixed-Methods-Forschung).
- Patienten-/Probandeninformation und -einwilligungserklärung inklusive Datenschutzpassus (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende altersadaptierte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes/Jugendlichen) mit Briefkopf der Institution. Die datenschutzrechtliche Einwilligung kann Bezug nehmen auf den Datenschutzpassus (etwa: „Ich bin mit der Verarbeitung meiner Daten nach Maßgabe der Informationsschrift einverstanden.“).
Die Ethikkommission nimmt am koordinierten Verfahren bei multizentrischen Prüfungen teil (Näheres s. Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de)).