Eine Übersicht finden Sie hier (PDF, 170 KB)
1. Nicht-beratungspflichtig
1.1 Individueller Heilversuch
1.2 Singulärer Case-Report
Cave: Einige Journals verlangen eine Zustimmung der Ethikkommission!
1.3 Prospektiv anonymisierte Fragebogen
[z.B. Rücklauf eines anonymisierten Fragebogens von ambulanten Patienten der allgemeinen Chirurgie]
1.4 Analysen von retrospektiven anonymisierten Daten
In diesem Fall ist das informationelle Selbstbestimmungsrecht nicht tangiert, da die Forschung nicht an personenbeziehbaren Daten erfolgt, daher besteht keine Beratungspflicht. Der Forschende benötigt kein Votum der EK. Auf Wunsch wird für die Publikation eine Bescheinigung ausgestellt, dass keine Beratungspflicht besteht.
Damit eine Bescheinigung über keine Beratungspflicht ausgestellt werden kann, ist folgendes zu beachten:
Per E-Mail an die Ethikkommission (ethikkommission@med.uni-muenchen.de) ist eine Zusammenfassung des Projektes (welche Daten werden genutzt (in welcher Form: anonymisiert?) und welche Untersuchungen/Analysen sollen durchgeführt werden) ausweislich des Projekttitels und der verantwortlichen Person mit Benennung der Dienststelle vorzulegen.
2. Beratungspflichtig
2.1 Retrospektive systematische Auswertung klinikeigener Patientendaten (dies schließt auch entsprechende Promotionsprojekte ein)
Der behandelnde Arzt oder ein beauftragter Forscher (z.B. Promovierende), der der Schweigepflicht unterliegt, pseudonymisiert (verschlüsselt) die personenbezogenen Daten unmittelbar bei Akteneinsicht und anonymisiert die personenbezogenen Daten irreversibel, sobald der Personenbezug für die Forschung nicht mehr nötig ist. Die Daten, die Rückschlüsse auf die Person zulassen, werden ausschließlich in der Klinik weiterverarbeitet und eine Weitergabe erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form.
In dieser Konstellation ist keine Informationsschrift und Einwilligungserklärung erforderlich. Allerdings handelt es sich um Forschung, die ihren Ausgangspunkt bei der Einsicht in personenbezogene Daten hat; die Einsicht ist durch den Heilauftrag legitimiert, dient aber jetzt dem Ziel der Forschung, d.h. dem systematischen Erkenntnisgewinn. Daher ist eine Beratung durch die Ethikkommission nach Fakultätsrecht erforderlich.
2.2 Prospektive Projekte
Dazu gehören:
- Biomedizinische Forschungsprojekte mit / ohne Intervention.
- Grundlagenforschung mit Intervention.
- Projekte nach Strahlenschutzgesetz.
- Klinische Prüfung nach AMG/CTR
- Klinische Prüfung nach MPG/MPDG/MDR
Werden personenbezogene Daten oder Material von Menschen zum Zweck eines Forschungsvorhabens neu erhoben, ist das Vorhaben immer beratungspflichtig.
Jedes DFG-Projekt ist als eigenständiger Antrag über das online-Portal der EK zur Beratung zuzuleiten.
Der Antrag an die DFG wird grundsätzlich als Protokoll anerkannt. Allerdings bedarf es ergänzend einer Beschreibung wo, wie und durch wen die Daten erhoben bzw. ggf. Proben gesammelt, archiviert und in welcher Form analysiert werden.
Bitte reichen Sie Ihren Antrag rechtzeitig ein, da bei der Ethikkommission von einer Bearbeitungsfrist von 4 Wochen auszugehen ist. Bevorzugungen sind aus Gründen der Gleichbehandlung ethisch nicht zu rechtfertigen.
Nicht alle Dissertationsprojekte sind beratungspflichtig. Nachstehend zu Ihrer Orientierung einige Beispiele:
Nicht beratungspflichtig:
- Forschung an kommerziellen Zellkulturen
- Anonymisierte Fragebogenstudien
Beratungspflichtig:
- Retrospektive Auswertung von Krankenakten
- Qualitative Studien mit Patienteninterviews
- Prospektive Datenerhebungen (mit und ohne Intervention)
Bei Unklarheiten helfen Ihnen die Mitarbeiter der Geschäftsstelle gerne weiter (Tel. 4400-55195 oder 4400-55194).
Die Antragstellung erfolgt über das Online-Portal. Antragsteller ist bei noch nicht approbierten Ärzten (Studierenden) immer der Betreuer, wobei der Promovierende den Antrag ausfüllen kann, jedoch den Namen des Antragstellers unter Punkt 1 des Online-Formulars auf den Namen des Betreuers ändern muss.
Vollständige Unterlagen beinhalten:
- Ein vom Betreuer unterschriebenes Anschreiben
- Studienprotokoll
- Ggf. Informationsschrift und Einwilligungserklärung
- Unterschrift des Leiters der Einrichtung
- Unterschriebene Doktoranden-Betreuungs-Vereinbarung
Aus gegebenem Anlass wird ausdrücklich darauf hinweisen, dass die Ethikkommission nicht rückwirkend zu Projekten Stellung nimmt. Die Ethikkommission wird nur tätig, wenn die Unterlagen vor Beginn eines Projektes vorgelegt wurden. Das betrifft auch und speziell Stellungnahmen, die nachträglich eine Publikation ermöglichen sollen.
Die Ethikkommission kann keine nachträgliche Reduktion von Gebühren bzw. Aufwandsentschädigungen gewähren.
Ein Antrag auf Reduktion der Gebühren ist direkt bei Ersteinreichung zu stellen. Über die Gewährung der Kostenreduktion entscheidet die Ethikkommission.