Bitte beachten Sie auch die Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de). Dort finden Sie weitere Informationen und Dokumente.
Studien, die den Vorschriften des MPDG unterliegen, sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen.
Abhängig davon, ob das Projekt nach Art. 62, Art. 74 oder Art. 82 MDR einzustufen ist, bedarf es ggf. einer Genehmigung des BfArM und der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission:
• Projekte nach Art. 62: Genehmigung der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
• Projekte nach Art. 74: Anzeige bei der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
• Projekte nach Art. 82: Anzeige bei der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
Nur Studien mit zertifizierten Medizinprodukten, die in der Zweckbestimmung ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen angewendet werden, können direkt bei der Ethikkommission über das online-Portal eingereicht werden und bedürfen keiner Anzeige beim BfArM (vgl. § 47 (3) MPDG).
Erforderliche Unterlagen
Der Antrag muss die in der MDR nach Anhang XV Kap. II (PDF, 979 KB) aufgeführten Angaben enthalten (weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Checkliste (DOCX, 40 KB)).
Unterlagen zu Prüfern
Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung müssen
- Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein oder zur Ausübung eines Berufs berechtigt sein, der zu einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung qualifiziert,
- Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und
- mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein.
- Für den Leiter der klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung muss der Nachweis einer mindestens zweijährigen Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten erbracht werden.
Für die Bewertung des Hauptprüfers/der Prüfer werden folgende Dokumente benötigt:
- Unterschriebener Lebenslauf
- GCP-Schulungsnachweis gemäß den Empfehlungen der BÄK
- Financial Disclosure Form
Unterlagen zur Prüfstelle
- Beschreibung der Prüfgruppe: Anzahl der Mitglieder, berufliche Qualifikation, GCP-Schulungen, Verantwortlichkeit gemäß DelegationslogBeschreibung der Räumlichkeit und apparativen Ausstattung
- Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie ggf. zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle laufenden klinischen Prüfungen – insbesondere zu konkurrierenden klinischen Prüfungen.
Die Räumlichkeiten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen für die klinische Prüfung geeignet sein und den Räumlichkeiten, in denen das Produkt verwendet werden soll, ähneln (§ 37 Abs. 2 Nr. MPDG i. V. m. Art. 62 Abs. 7 EU-VO 2017/745, § 47 Abs. 1 Nr. 5 MPDG i. V. m. Art. 62 Abs. 7 EU-VO 2017/745). - Zustimmung des Instituts-/Klinikdirektors