Anträge nach der EU Direktive 2001/20/EC können bis einschließlich den 30.01.2023 bei der Ethikkommission eingereicht werden. Dem Antrag ist eine Bestätigung des Antragstellers beizufügen, dass der Antrag auch bei der Bundesoberbehörde noch fristgerecht eingereicht worden ist. Ab dem 31.01.2023 sind Anträge nur noch nach der EU-Verordnung 536/2014 möglich.
Bitte beachten Sie auch die Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de). Dort finden Sie weitere Informationen und Dokumente.
Die Unterlagen sind vollständig und ordnungsgemäß einzureichen. Ordnungsgemäß bedeutet, dass eine Ordnerstruktur genutzt werden muss (siehe z.B. Muster Ordnerstruktur (PDF, 24 KB))
Für klinische Studien nach AMG akzeptiert die Ethikkommission der LMU München bevorzugt elektronische Einreichungen der Studienunterlagen und der xml-Datei vom Annex I (bei Neueinreichungen).
Erforderliche Unterlagen
- Dokumente nach GCPV § 7 Abs 2+3 (PDF, 154 KB); Checkliste (DOC, 113 KB)
- Annex I (PDF, 86 KB)
- Modul 2 (DOC, 84 KB)
- Erklärungen des Sponsors gemäß § 40 (1) Nr. 7 AMG (PDF, 142 KB)
Unterlagen zu Prüfer und Stellvertreter
Für die Bewertung des Prüfers/Hauptprüfers nach der EU 536/14 und des Stellvertreters werden folgende Dokumente benötigt:
- CV
- GCP-Schulungsnachweis gemäß den Empfehlungen der BÄK
- Financial Disclosure
Unterlagen zur Prüfstelle
- Beschreibung der Prüfgruppe: Anzahl der Mitglieder, berufliche Qualifikation, GCP-Schulungen, Verantwortlichkeit gemäß Delegationslog
- Beschreibung der Räumlichkeit und apparativen Ausstattung (nur relevant bei Prüfstellen außerhalb des Klinikums der LMU)
- Zustimmung des Instituts-/Klinikdirektors