Medizinische Fakultät
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Wann ist ein Forscher beratungspflichtig bzw. nicht beratungspflichtig?

Übersicht

1. Nicht-beratungspflichtig

1.1 Individueller Heilversuch

1.2 Singulärer Case-Report

Cave: Einige Journals verlangen eine Zustimmung der Ethikkommission!

1.3 Prospektiv anonymisierte Fragebogen

[z.B. Rücklauf eines anonymisierten Fragebogens von ambulanten Patienten der allgemeinen Chirurgie]

1.4 Analysen von retrospektiven anonymisierten Daten

In diesem Fall ist das informationelle Selbstbestimmungsrecht nicht tangiert, da die Forschung nicht an personenbeziehbaren Daten erfolgt, daher besteht keine Beratungspflicht. Der Forschende benötigt kein Votum der EK. Auf Wunsch wird für die Publikation eine Bescheinigung ausgestellt, dass keine Beratungspflicht besteht.

Damit eine Bescheinigung über keine Beratungspflicht ausgestellt werden kann, ist folgendes zu beachten:

Per E-Mail an die Ethikkommission (ethikkommission@med.uni-muenchen.de) ist eine Zusammenfassung des Projektes (welche Daten werden genutzt (in welcher Form: anonymisiert?) und welche Untersuchungen/Analysen sollen durchgeführt werden) ausweislich des Projekttitels und der verantwortlichen Person mit Benennung der Dienststelle vorzulegen.

2. Beratungspflichtig

2.1 Retrospektive systematische Auswertung klinikeigener Patientendaten (dies schließt auch entsprechende Promotionsprojekte ein)

Der behandelnde Arzt oder ein beauftragter Forscher (z.B. Promovierende), der der Schweigepflicht unterliegt, pseudonymisiert (verschlüsselt) die personenbezogenen Daten unmittelbar bei Akteneinsicht und anonymisiert die personenbezogenen Daten irreversibel, sobald der Personenbezug für die Forschung nicht mehr nötig ist. Die Daten, die Rückschlüsse auf die Person zulassen, werden ausschließlich in der Klinik weiterverarbeitet und eine Weitergabe erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form.

In dieser Konstellation ist keine Informationsschrift und Einwilligungserklärung erforderlich. Allerdings handelt es sich um Forschung, die ihren Ausgangspunkt bei der Einsicht in personenbezogene Daten hat; die Einsicht ist durch den Heilauftrag legitimiert, dient aber jetzt dem Ziel der Forschung, d.h. dem systematischen Erkenntnisgewinn. Daher ist eine Beratung durch die Ethikkommission nach Fakultätsrecht erforderlich.

2.2 Prospektive Projekte

Dazu gehören:

  1. Biomedizinische Forschungsprojekte mit / ohne Intervention.
  2. Grundlagenforschung mit Intervention.
  3. Projekte nach Strahlenschutzgesetz.
  4. Klinische Prüfung nach AMG/CTR
  5. Klinische Prüfung nach MPG/MPDG/MDR

Werden personenbezogene Daten oder Material von Menschen zum Zweck eines Forschungsvorhabens neu erhoben, ist das Vorhaben immer beratungspflichtig.