Diese Anträge sind seit 15.04.2024 über das NEUE Portal https://ethikpool-lmu.de einzureichen. Weiterführende Informationen finden Sie hier.
Eine Studie – Ein Votum
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) und die Bundesärztekammer (BÄK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hierfür ist eine Harmonisierung und Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe und Antragsunterlagen erforderlich, die derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Für Antragsteller der EK der LMU München, die ein Projekt zur Erst-Votierung vorlegen, sind die in diesem Konsentierungsprozess bisher verabschiedeten Verfahrensweisen und Unterlagen ab 01.07.2025 verbindlich. Die bisherigen Vorlagen verlieren zu diesem Zeitpunkt ihre Gültigkeit.
Informationen und Unterlagen zum Verfahren „Eine Studie – Ein Votum“ finden Sie hier:
https://www.akek.de/sonstige-studien/
Anträge auf Zweitvoten werden ab dem 01.07.2025 im Anzeigeverfahren angenommen, sofern das Erstvotum nach den vom AKEK beschlossenen Verfahrensvorgaben erstellt wurde. Für alle anderen Studien mit Vorvotum bleibt es beim bisherigen Verfahren: Es sind die üblichen Unterlagen, insbes. Studienprotokoll, Patienteninformation(en) und Einwilligungserklärung(en) inkl. Votum der vorvotierenden Ethikkommission einzureichen.
Die Einreichung der Anträge erfolgt weiterhin über ethikPool
Hinweise zur Einreichung:
Allgemeine Hinweise:
- Nur vollständige und ordnungsgemäß eingereichte Anträge können bearbeitet werden.
- Alle studienrelevanten Dokumente sind einzureichen (z.B. Fragebögen) – falls vorhanden, zusätzlich das Votum der erstberatenden Ethikkommission. Bei im Ausland durchgeführten Studien ist das Votum der dort zuständigen Ethikkommission einzureichen.
- Die schriftliche Zustimmung des verantwortlichen Leitenden der beteiligten klinischen Einrichtung(en) bzw. der wissenschaftlichen Institution(en) muss mit eingereicht werden.
- Das Zuleitungsschreiben ist vom Antragssteller zu unterschreiben. Sofern der Antragsstellende nicht der Forschende selbst ist, sondern in dessen Auftrag handelt, ist ergänzend eine Vollmacht des Forschenden hochzuladen.
- Der Antrag kann auch komplett in Englisch eingereicht werden. Sofern deutsche Studienteilnehmende involviert werden, bedarf es aber einer Patienten- bzw. Teilnehmerinformation in deutscher Sprache.
Inhaltliche Hinweise:
- Das Studienprotokoll sollte folgendes beinhalten:
- Retrospektive Studie (PDF, 159 KB) (Daten liegen bei Studienbeginn bereits vor)
- Prospektive Studie (PDF, 159 KB) (Daten werden nach Studienbeginn erhoben)
- Prospektiv interventionelle Studie (PDF, 10 KB)
- Qualitative Studien (PDF, 110 KB)
Wenn in Studien verschiedene methodische Zugänge kombiniert werden, sind aus den verschiedenen Vorlagen die jeweils relevanten Abschnitte zu verwenden (z.B. bei Mixed-Methods-Forschung).
Patienten-/Probandeninformation und -einwilligungserklärung (PDF, 175 KB)inklusive Datenschutzpassus (PDF, 141 KB) (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende altersadaptierte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes/Jugendlichen) mit Briefkopf der Institution. Die datenschutzrechtliche Einwilligung kann Bezug nehmen auf den Datenschutzpassus (etwa: „Ich bin mit der Verarbeitung meiner Daten nach Maßgabe der Informationsschrift einverstanden.“).
Die Ethikkommission nimmt am koordinierten Verfahren bei multizentrischen Prüfungen teil (Näheres s. Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de)).