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Bundesweit einheitlicher Mustertext für die Patienteneinwilligung

05. Februar 2021

Am LMU Klinikum wird seit Ende letzten Jahres in einem Pilotprojekt eine bundesweit einheitliche Patienteninformation und -einwilligung zur Verwendung von Behandlungsdaten für medizinische Forschungszwecke erprobt. Dass es diese einheitliche, allgemeine Patienteninformation gibt, ist ein Meilenstein für die medizinische Forschung, wenngleich einer, der eher leise erreicht wurde.

albashiti Dr. Fady Albashiti und PD Dr. Joachim Havla (r.) (Bild: LMU Klinikum)

Im April 2020 einigten sich die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder auf einen bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung nach langer Diskussion aller an der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten Universitätsklinikstandorte. Das LMU Klinikum ist hier als Konsortialpartner des DIFUTURE-Projektes maßgeblich involviert.

Warum ist das so bedeutend? „Die Möglichkeit der Nutzung klinischer Routinedaten für die Wissenschaft ist eine wichtige Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin“, sagt Dr. Fady Albashiti vom MeDICLMU – Medical Data Integration Center am LMU Klinikum. Im Rahmen der Medizininformatik- Initiative (MII) des Bundesforschungsministeriums wird derzeit daran gearbeitet, die Routinedaten der klinischen Versorgung bundesländerübergreifend für die medizinische Forschung technisch verfügbar zu machen – in codierter Form, d. h. mit verborgenem Personenbezug.

Unterschiedliche gesetzliche Regelungen

Die gesetzlichen Regelungen, unter welchen Voraussetzungen mit Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der Klinik auch ohne gesonderte Einwilligung geforscht werden darf, sind allerdings sehr unterschiedlich. Für die Nutzungsmöglichkeiten personenbezogener Daten ist es daher entscheidend, wozu die Patienten im Detail eingewilligt haben. „Um die Voraussetzung für eine deutschlandweit einheitliche Nutzungsmöglichkeit der Daten für Fragestellungen der medizinischen Forschung zu schaffen, war es daher wichtig, Patienteninformation und -einwilligungserklärung möglichst einheitlich zu gestalten“, erklärt Dr. Fady Albashiti. Da nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen können, ist es erforderlich, den Zweck der Datennutzung im Rahmen medizinischer Forschung und Versorgung allgemein zu beschreiben.

„Gerade in unserer Universitätsmedizin erheben wir bereits umfangreiche klinische Routinedaten, dazu kommen die medizinischen Patientendaten unserer Zuweiser und Partner. Durch die Anstrengungen der Medizininformatik-Initiative sollen uns diese großen Datenmengen heute für die bestmögliche Behandlung unserer Patienten und morgen für die Verwendung in der klinischen Forschung zur Verfügung stehen“, sagt PD Dr. Joachim Havla, Oberarzt am Institut für Klinische Neuroimmunologie und verantwortlich für die Einführung der allgemeinen Einwilligung in der neuroimmunologischen Ambulanz.

Patientendaten werden sofort verschlüsselt

Was fällt alles unter den Begriff Patientendaten? Das sind alle Informationen zu einer Person, die anlässlich ihrer Untersuchung und Behandlung genutzt werden. Beispiele für Patientendaten sind: Daten externer Arztbriefe, Bilddaten auf CD, Befunde und Daten aus medizinischen Untersuchungen. Ebenso zählen die Ergebnisse von externen Laboruntersuchungen dazu, einschließlich Untersuchungen der Erbsubstanz z. B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren. Dies sind alles sehr private Informationen. Deswegen werden unmittelbar im Anschluss an die medizinische Versorgung alle eine bestimmte Person identifizierenden Daten (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) durch eine Zeichenkombination ersetzt. Damit können die medizinischen Informationen nicht mehr direkt einer Person zugeordnet werden.

Am LMU Klinikum wird aktuell der Einsatz der Mustertexte (Patienteninformation, Formular zur Einwilligung) als Pilotprojekt zusätzlich zur Neuroimmunologischen Ambulanz des Instituts für Klinische Neuroimmunologie auch an der Neurologischen Klinik und Poliklinik mit dem Friedrich-Baur-Institut (Ambulanz für Bewegungsstörungen, Stroke Unit) erprobt und evaluiert.

Wie läuft es bisher? „Die Einwilligung ist freiwillig, und es hat keine Nachteile, wenn man nicht oder nur in Teilen zustimmt“, sagt Dr. Fady Albashiti. „Aber da die am Projekt beteiligten Ärzte sich viel Zeit für die Aufklärung der Patientinnen und Patienten nehmen, reagieren die meisten positiv. Manche sind sogar stolz, dass sie so Teil des wissenschaftlichen Fortschritts werden.“

Erklärfilm: Die Patienteneinwilligung der Medizininformatik-Initiative des BMBF

Ansprechpartner

Dr. Fady Albashiti
medic@med.uni-muenchen.de

Quelle: LMU Klinikum